Dans un rapport publié le 14 février, l’Académie française de médecine émet cinq recommandations sur les génériques, dont celle d' »appliquer formellement les dispositions réglementaires de contrôle de qualité » et d' »appliquer les (mêmes) règles de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie » qu’aux médicaments référents.Voilà  qui suffisait pour relancer la polémique sur l’efficacité des médicaments génériques. Pas la même composition Comme le souligne ce rapport, les génériques ne sont pas des copies conformes de la spécialité de référence. Le principe actif est le même, mais couleur et présentation (gélule, comprimé…) peuvent différer, de même que les excipients. Pour être mis sur le marché, un générique doit simplement démontrer sa bioéquivalence (par des tests biologiques qui reflètent le comportement du produit dans l’organisme) avec la molécule princeps, avec une tolérance de + ou – 20 %. Un système qui, pour les autorités de santé, garantit que l’efficacité et la tolérance sont inchangées. Pas si simple, selon les médecins. Globalement, les généralistes pointent des risques de confusion et d’erreur chez les personnes âgées qui prennent beaucoup de médicaments. D’autant que la marque de génériques délivrée par le pharmacien peut varier d’une fois à  l’autre. « C’est une vraie difficulté, qui s’accroà®t depuis trois à  quatre ans. On est aux antipodes des conditions qui permettent une bonne observance, et cela augmente les risques iatrogènes », observe Vincent Renard, président du Collège national des généralistes enseignants. De nouvelles dispositions réglementaires, qui permettent pour tout générique de copier l’apparence et la texture de son princeps, devraient résoudre en partie ce problème. Efficacité non garantie Des questions se posent aussi dans certaines familles thérapeutiques. Le cas des antiépileptiques, dont la marge thérapeutique est étroite, est emblématique. Des cas de déséquilibre de l’épilepsie après introduction d’un générique ont été rapportés, avec parfois des conséquences dramatiques sur le plan médical ou social. Les neurologues préfèrent jouer la prudence. « Quand un épileptique va bien, je demande qu’on ne change pas la marque de son médicament. Je ne veux pas prendre de risques pour quelques centimes », souligne le docteur Arnaud Biraben (CHU de Rennes), en précisant qu’au Canada une enquête médico-économique a montré que le coût d’un traitement par antiépileptique générique était au final supérieur à  celui du médicament de référence. Une telle étude se met en place en France. « Je ne suis pas sûr qu’il existe de grosses différences entre génériques et princeps, mais dans des pathologies o๠soit le taux sanguin du médicament est important, soit le psychisme joue un rôle prépondérant, un changement de marque peut déclencher des effets qui perturbent la vie des patients « , résume le neurologue. De fait, en infectiologie comme dans la plupart des domaines thérapeutiques, peu d’études cliniques sont menées pour comparer les effets d’un médicament et de ses génériques, car ni pouvoirs publics ni industriels ne les financent.