Alors que des médicaments et des sirops douteux font des victimes dans le monde, notamment en Gambie, comment s’effectuent les contrôles de ces produits avant leur entrée sur le territoire malien ? Avec quel processus de suivi ?
Créée en 2000, la Direction de la Pharmacie et du médicament (DPM) regroupe la Division des Laboratoires, la Division Réglementation et suivi des établissements pharmaceutiques et celle dédiée à l’Assurance qualité et à l’économie des médicaments. Ses missions sont entre autres l’élaboration de la Politique pharmaceutique et celle des normes et procédures dans le cadre de la réglementation du secteur pharmaceutique. Outre des moyens plus adéquats pour avoir un système de contrôle plus performant, il faut une lutte efficace contre le circuit informel des médicaments, qui constitue une véritable problématique de santé publique.
Parmi les fonctions de règlementation confiées à la DPM figurent la pharmacovigilance, les essais cliniques ou encore l’homologation. Les médicaments du circuit formel mis à la consommation passent en principe par 2 étapes. La première consiste en l’enregistrement, qui fait suite à une demande d’importation. Lorsque le médicament est autorisé, il peut être importé par un grossiste agréé et la seconde procédure démarre.
Pour les spécialités, l’enregistrement ne pose pas de problèmes puisque les laboratoires sont connus et ont des systèmes normalisés au plan international. Le contrôle n’est donc pas systématique, explique le Dr Yaya Coulibaly, Directeur de la DPM et enseignant-chercheur à la Faculté de Pharmacie de l’USTTB. S’agissant des médicaments dits génériques de marques, les laboratoires sont aussi connus et il existe de fortes chances qu’ils soient de qualité. En ce qui concerne les génériques tout court, il est fait appel au Laboratoire national de la Santé, dont les résultats permettent à la Commission de donner son aval ou non. Là aussi, « le problème ne se pose pas », parce qu’ils « savent que ce sera contrôlé », ajoute le Dr Coulibaly.
Une fois l’autorisation accordée, le médicament peut donc être importé. C’est à cette étape qu’intervient le contrôle post marketing, parce qu’il peut s’agir d’une molécule différente. Ce contrôle doit être effectué par un dispositif qui n’existe pas pour le moment, une équipe pluridisciplinaire constituée de ressources des Douanes, de la DPM, de l’Inspection de la Santé et du Laboratoire national de Contrôle de qualité. Ses résultats permettent d’autoriser ou de refuser l’entrée du médicament sur le territoire.
En l’absence de ce dispositif, un contrôle existe par exemple le cadre des Appels d’offres de la Pharmacie populaire, car il fait partie du cahier des charges. Si le produit n’est pas enregistré, des échantillons doivent être fournis et une vérification est effectuée avant l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour ce qui concerne les médicaments antipaludiques, un projet effectue des prélèvements dans les établissements sanitaires.
Mais ces quelques contrôles ne sont pas suffisants, avoue le Directeur de la DPM. « Il faut contrôler les médicaments essentiels avant la mise en consommation sur le marché ».
Marchés parallèles
Après l’alerte mondiale émise par l’OMS le 5 octobre 2022, suite au décès de 69 enfants en Gambie, et après vérification, il s’est avéré que le « produit n’était pas enregistré au Mali ». Il ne devrait donc pas être présent sur le marché. Mais, compte tenu de l’existence d’un circuit non formel, tout le système a été alerté, affirme le directeur de DPM. Les prescripteurs, les directeurs d’hôpitaux, etc., ont donc été invités à la prudence.
Malgré la mise en place d’une Commission nationale de lutte contre les médicaments illicites en 2002, le fléau reste entier. Le phénomène, qui dépasse largement les compétences d’un seul ministère, doit être appréhendé par tous les acteurs, au niveau national et international, suggère le Dr Coulibaly. Outre l’obligation de sensibiliser les populations sur les dangers des « médicaments de la rue », la problématique doit être abordée dans le cadre d’une « action coordonnée, pour en réduire l’impact ».
S’il reconnaît l’existence d’une volonté politique indispensable pour un système de contrôle plus efficace, des ressources suffisantes et des compétences doivent être mises en place par l’État. « Les médicaments sont le nerf de la guerre en matière de santé publique » et leur qualité ne peut être garantie que grâce à des autorités de réglementations performantes, dotées de moyens et d’expertises suffisants.